在2023年的9月6日，森朗生物发布新闻稿称，已经收到美国FDA孤儿药开发办公室（OOPD）发出的官方书面答复，确认其研发中针对CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）获得孤儿药资格，用作治疗在成人复发或难于治疗的T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。
SENL101自体T细胞注射液（又名SENL101）是森朗生物具有完全自主知识产权，是专门针对CD7阳性T细胞来源的血液淋巴系恶性疾病研发的CAR-T产品。早期临床研究已经证明，Anti-CD7 CAR-T在处理CD7阳性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤肿的耐受性和安全性良好，有很大的治疗潜力。在过去的时间里，该产品已经在早期临床研究中验证了其治疗T-LBL/ALL的效果和安全性，并在2023年6月在中国得以批准临床，并在BLOOD杂志和美国血液学会（ASH)年会上进行了展示。
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在ASH年会的报告中，截止到2022年7月15日，中位随访时间为206(45-574)天。在第28天，95.8%（46/48）患者的骨髓/外周血（BM/PB）达到最小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解（CR）。5名研究参与者在入组时并未出现BM母细胞的T-LBL，都维持为MRD阴性。在24名EMD（髓外病变）患者中，有20名患者在治疗后的第33天（中位数）出现缓解（13名CR和7名PR）。53名患者的18个月的总存活率(OS)和无事件生存(EFS)率分别为75.0%和53.1%。治疗后，32名患者在后续的3个月内选择进行Allo-HSCT（清髓性同胞异基因造血干细胞移植）以强化治疗，18个月的OS和EFS分别为75.8%和71.5%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，至2023年9月7日，CD7靶点总计有在研药品35个，包含的适应症为29种，研发机构总计28家，涉及的临床试验数量大于65件，专利数有进步超过8043件……SENL101是森朗生物第二个投入商业化的产品。在此之前，森朗生物已有一款“Senl_B19自体T细胞注射液”在2021年的7月受到NMPA的批准，开启临床试验。CD7分子是一种在血液系统恶性疾病的肿瘤细胞表面的异常标志物，它在复发/难治性T-ALL/LBL中过表达。所以，一个针对CD7的CAR-T疗法能够为这类患者带来新的治疗选择，我们期待SENL101在未来能有更好的表现。
