2023年9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公告，强生（Johnson & Johnson）公司提交的特立妥单抗注射液上市申请将被列入优先审批范围内，此药物预期的适应病症用于治疗曾经接受过至少三种疗法（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难以治疗的多发性骨髓瘤的成年人患者。
特立妥单抗（别名：Teclistamab/JNJ-64007957/JNJ-7957）是通过利用Genmab的DuoBody双特异性抗体平台创建的1+1非对称双特异性体，其瞄准的靶点为BCMA/CD3,抗体骨架采用IgG4并对PAA进行突变，以消除IgG4的天然交换特性和与Fc的相关功能（如ADCC，CDC）。2022年8月25日，欧洲联盟委员会（EC）给予了BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli（也就是特立妥单抗）有条件上市的许可，该药品适用于单药治疗多次复发/难以治疗的多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。紧接着在2022年10月25日，特立妥单抗在美国获得了FDA的上市批准，商品名为Tecvayli。作为一种双抗剂皮下注射剂，特立妥单抗在依从性上具有优势。值得关注的是，这是强生公司在多发性骨髓瘤治疗领域投放的第四款新药，有望为强生在全球多发性骨髓瘤治疗市场的定位带来新的改变。
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FDA对特立妥单抗的审批基于该药物的 I/II 期临床试验 MajesTEC-1 研究（试验登记号：NCT04557098，NCT03145181）。这项研究是一个单臂、开放标签、多队列、多中心剂量递增研究，以 ORR 作为主要终点。在此关键 II 期试验中，研究纳入的患者（n=110）中，已经接受过五线治疗的患者占了其中的78%，而总缓解率（ORR）达到了 61.8%（95% CI：52.1%，70.9%），其中 28.2% 的患者得到完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）。首次响应中位时间为1.2个月（范围：0.2 - 5.5个月）。中位随访7.4个月，6个月的预估的持续缓解（DOR）率为90.6%（95% CI：80.3%，95.7%），9个月的DOR率则为66.5%（95% CI：38.8%，83.9%）。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到2023年9月15日，BCMA/CD3靶点共有29个药物正在研发阶段，包含9种适应症，研究机构有37家，临床试验数量达80次，专利申请尽多达到6070个。目前，有多款BCMA/CD3靶向新药正在积极开发中，如强生的特立妥单抗，和辉瑞公司的Elranatamab已得到了上市的许可；再生元公司的linvoseltamab已成功进入到临床三期；康诺亚生物的CM336、岸迈生物的EMB-06，以及TeneoBio/艾伯维的TNB-383B都已经成功进入到临床 I/II期阶段。特立妥单抗，作为首款获得批准的BCMA/CD3双抗，期盼能尽早在国内经过审批并投放市场，为国内患者带来新的治疗选择。
