最近，正大天晴发布1类创新药：小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼和PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗（benmelstobart，TQB2450）的多项临床测试成果已被选为2023年世界肺癌大会（WCLC）的口头报告和壁报。特别强调，在贝莫苏拜单抗结合治疗策略上，在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的三期ETER701研究中，患者的中位OS已经提升到19.3个月，打破了当前的总生存期纪录。
贝莫苏拜单抗由正大天晴研发，是一种全新的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，能阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而加强免疫应答。贝莫苏拜单抗的上市申请已在2023年1月提交给国家药品监督管理局，并已被受理，目前正在评审中。适应症为联合安罗替尼和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌。
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在一项随机、双盲、平行对照、多中心III期的ETER701临床研究中，过去没有接受过系统治疗的ES-SCLC患者按1:1:1的比例随机分为三组，各自接受贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷+卡铂后采用贝莫苏拜单抗+安罗替尼维持、接受安慰剂+安罗替尼+依托泊苷+卡铂后采用安慰剂+安罗替尼维持、接受安慰剂+依托泊苷+卡铂后采用安慰剂维持。主要终点是由独立影像评估委员会(IRC)评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性等。 研究结果显示，两组人群的中位PFS有显著区别，且达到历史最高值，分别为6.93个月 vs 4.21个月。IRC评估的中位OS也出现较大的区别，远超过了之前的研究，为历史最高值，分别是19.32个月 vs 11.89个月。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年9月15日为止，PD-L1靶点共有在研药物423个，适应症216种，研发机构386家，涉及到的临床试验2010项，专利数量高达35931项……目前国内有15款PD-(L)1抑制剂已经获得上市审批，除去四家海外药企的产品，共有12款是国内自主研发的产品。国内PD-(L)1抑制剂的竞争场景十分激烈，优秀的临床数据和能够解决未满足的医疗需求是后来企业应重视的问题。期待贝莫苏拜单抗能在这场激烈的竞争中崭露头角。
