2023年9月18日,常山药业对外公布,其每周一针的GLP-1R激动剂艾本那肽(CJC-1134-PC)完成了两项针对治疗2型糖尿病的三期临床试验,并成功达到主要终点。
艾本那肽是一种胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)激动剂。该药物借用药物亲和力偶合物(DACTM)技术,将艾塞那肽结构进行化学修饰后,同重组人血白蛋白结合,形成一个稳定的新化合物,每周需注射一次。艾本那肽是常山凯捷健积极开发并完成注册的1类创新药物,主要用于治疗2型糖尿病。通过GLP⁃1RA的作用,实现胰高血糖素样肽-1(GLP⁃1)受体的活化,依靠葡萄糖浓度,能够刺激胰岛素的分泌,同时抑制胰高血糖素的分泌,增加肌肉及脂肪组织葡萄糖的吸收,抑制肝脏葡萄糖的产生,达到降糖的效果,并有助于控制胃部排空速度,减低食欲。
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CSCJC DM301的研究是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验,主要评估艾本那肽对已接受过二甲双胍单药或二甲双胍与胰岛素促泌剂联合治疗后糖尿病病情仍未完全控制的2型糖尿病患者的疗效及安全性。在主要疗效分析环节中,试验组和安慰剂组经过24周双盲治疗后,统计学数据显示出试验组的疗效明显优于安慰剂组的疗效。次要疗效分析结果显示,艾本那肽能够提升接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的HbA1c达标率,甚至可以维持HbA1c值在目标范围内。在药品安全性方面,艾本那肽在这类病患群体中具备较高的安全性,无新增的意外安全风险,与其它GLP-1RA药物的安全特性基本一致。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至2023年9月19日,以GLP-1R为靶点的在研药物共计291种,涵盖69种适应症,共有266家研发机构参与,已进行的临床试验数量高达2436个,有着7494项相关专利。GLP-1受体激动剂类产品在安全性方面表现优异,具备减重、降糖与促进心血管健康的效果,已经形成成熟稳定的靶点。针对GLP-1R靶点的新药开发工作正在积极进行中,市场发展势头十分热烈。很多国内公司也蓄势待发,早已进入这一领域做好准备,期待着艾本那肽在临床试验中能够有更上一层楼的表现。