2023年9月20日，CDE官方网站发布了一段消息，信达生物的IBI363临床试验申请被默认批准。这个药物将会被用于研究其联合使用贝伐珠单抗、仑伐替尼、呋喹替尼或者化疗对抗晚期肿瘤的能力，受理编号为：CXSL2300471。该药物由信达生物自行研发，是一款有极大潜力的同类首创(First-in-Class)新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。
IBI363是信达生物开发的一款领先于同类的新药，主要成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。IL-2臂利用α-biased技术设计，旨在提升疗效并降低与IL-2相关的毒性；PD-1结合臂可以同时间阻断PD-1和选择性传递IL-2。因此，IBI363能同时阻止PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路，从而更为精确有效地靶向肿瘤特异性T细胞并将其激活。
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在多种荷瘤药理研究模型中，IBI363展现出了优良的抗肿瘤能力，并且在PD-1耐药性和转移模型中也展现了出色的抑制肿瘤效果。并且，在临床前阶段的模型中，IBI363的安全性表现良好，整体上的安全性是可控的。目前IBI363在中国和澳大利亚都在进行I期临床试验，以评估其在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性以及初步有效性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年9月22日为止，PD-1/IL-2靶点在研药物共有6个，涉及的适应症有3种，参与研发的机构有6家，相关的临床试验有46个，专利数量达到9438件....信达生物目前有超过10种双抗新药进入临床阶段，其靶点包括PD-1/PD-L1、PD-1/HER2、PD-L1/CD47、PD-L1/LAG-3、PD-1/4-1BB、PD-1/TIGIT、Claudin18.2/CD3、VEGF/Ang2、VEGF/VEGFC、EGFR/B7H3等。期望国产品牌的双抗新药能达到国际领先水平，展示出中国的创新实力。
