2023年9月21日,Relmada Therapeutics公布其研发中的药物REL-1017在治疗重度抑郁症(MDD)患者的三期临床试验中取得了积极成果。研究表明,接受REL-1017最初治疗长达一年的患者在抑郁症状和相关功能障碍方面显现出迅速、临床显著并且持续的改进。
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这次公开的REL-1017-310试验是一项长期、开放标签的三期临床试验,其主要目的是评估MDD患者在接受每日一次的REL-1017治疗,持续一年的效果和安全性。总共纳入了627名患者,包括423名在REL-1017安慰剂对照试验中纳入的患者和204名之前未参加REL-1017试验的初始治疗患者。结果显示,有12.1%、30.1%、44.0%、47.8%和54.4%的患者分别在第7天、第1个月、第3个月、第6个月和第12个月几乎没有抑郁症状(临床缓解),即MADRS总分≤10。根据临床总体印象改善量表的评定,初始治疗患者表现出了显著的改进,与MADRS评估的疗效改善相一致。在第6个月时,REL-1017治疗使得初始治疗患者在Sheehan残疾量表(SDS)中所有三个独立领域的功能损害都明显改善了一半左右,并持续改进到第12个月。Sheehan残疾量表是一种广泛应用的量表,用来评定MDD相关的三种个体领域的功能障碍:工作、社会生活和家庭生活。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到2023年9月22日止,NMDA receptor靶点共有在研药物283个,包含的适应症有196种,研发机构282个,涉及相关的临床试验3791项,专利多达10928项……REL-1017的研发历程并不一帆风顺,2022年10月13日,REL-1017的三期临床RELIANCE III研究(REL-1017-303)的试验结果显示,REL-1017作为单独药物治疗抑郁症未能达到「抑郁症症状评分改善」这个主要终点,这消息使得公司股价在单日之内大跌了近80%。然而,此次REL-1017在治疗严重抑郁症(MDD)患者的三期试验中取得的积极结果,有望使其扭转乾坤,并顺利获得上市批准。