近日，创胜集团获得美国FDA批准，展开全球三期关键性实验TranStar 301，在HER2阴性、CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者中，检验抗CLDN18.2单抗Osemitamab（TST001）联合抗PD-1抗体纳武利尤单抗和化疗作为首次治疗方法的疗效与安全性。这项全球化的实验，已经得到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）以及韩国食品药品安全部（MFDS）的通过。
Osemitamab（TST001）是创胜集团研发的一种对Claudin18.2有高亲和力的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中表现出了强大的抗癌活性。Osemitamab（TST001）通过ADCC和CDC机制消灭表达Claudin18.2的肿瘤细胞，借助先进的生物技术，Osemitamab（TST001）在制造过程中将岩藻糖含量极大地降低，从而进一步增强了Osemitamab（TST001）的NK细胞介导的ADCC活性。
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此前，创胜集团在2023年ASCO年度大会和2023年ESMO GI年度大会上公布了 Osemitamab(TST001)和CAPOX联合作为胃癌或胃食管结合部腺癌首选治疗方案的疗效数据。共有64名CLDN18.2阳性病人（定义为：使用LDT方法≥10%的肿瘤细胞的CLDN18.2 IHC膜染色强度≥1+，大约筛选出了55%的病人）接受了治疗，此中49名接受了6mg/kg的剂量疗法。数据显示，在所有剂量组别中，预计中位无进展生存期为9.5个月，与所有CLDN18.2表达水平一致，预计中位缓解持续时长为9.9个月。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到2023年10月8日，CLDN18.2靶点总共有在研药物121个，包含的适用病种有48项，正在研发的机构有118家，相关临床试验有143项，专利多达2290项……CLDN18.2靶点研发热度极高，国内外都有诸多药企参与，我们期待国产CLDN18.2靶点新药能够早日上市，同外企新药一起竞争。
