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诺和诺德GLP-1R新药司美格鲁肽慢性肾病治疗试验提前终止

智慧芽新药情报库 | 2023-10-16 |

诺和诺德(Novo Nordisk)近期公布,针对2型糖尿病和慢性肾病患者,用司美格鲁肽延缓肾功能损伤的临床试验FLOW将在独立数据监查委员会(DMC)的建议下提前结束。因为DMC在对试验数据进行中期分析时发现,司美格鲁肽的效果已经满足了预定的提前终止试验的疗效标准。

诺和泰(司美格鲁肽注射液)是由丹麦诺和诺德(Novo Nordisk)研发的一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,主要用于控制2型糖尿病,同时也适合轻度肥胖者的减重治疗。2017年12月,美国FDA批准其上市,用于控制成人2型糖尿病患者的血糖水平,此药为全球第七种获批上市的GLP-1R激动剂,其它同类型的药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等。司美格鲁肽已经获批作为饮食管理和锻炼的辅助疗法,改善成年2型糖尿病患者的血糖控制,并降低有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件风险。

image.png (文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)

 

FLOW临床试验是一项随机双盲,含安慰剂对照的试验,目的是比较1.0mg的注射型司美格鲁肽与安慰剂在2型糖尿病和慢性肾病患者中预防肾损伤进展以及肾和心血管病死亡风险的疗效。该试验招募了3534名患者,主要终点包含多个部分组成的复合终点,包括估计的肾小球过滤率(eGFR)持续下降≥50%的出现时间、eGFR下降至<15 mL/min/1.73 m2的时间、开始慢性肾脏替代治疗(透析或肾移植)、2型糖尿病和慢性肾病患者各种肾病和心血管病的死亡情况。关键次要终点包含eGFR的年变化率、主要的不良心血管事件(非致死性心脏梗塞、非致死性脑卒中、心血管疾病死亡)以及全因死亡。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,直至2023年10月13日,GLP-1R靶点共有在研药物294种,包含69种适应症,涵盖269个研究机构,临床试验总数为2476个,专利数量多达7467件。事实上,司美格鲁肽在已获批的GLP-1R药物中表现突出,该药预计今年的销售额能破200亿美元。

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