2023年10月12日，康方生物宣布了一项重大新闻。北京大学肿瘤医院的季加孚教授以及沈琳教授，与复旦大学附属肿瘤医院的吴小华教授团队，已经完成了针对晚期实体瘤的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）的多中心、开放标签的1b/2期临床研究，他们的研究已经在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）期刊上发表。
卡度尼利单抗，是由康方生物自行研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药，也是世界上首个基于PD-1的双特异性抗体药物，也是首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物。2022年6月，这款药物得到了国家药监局的正式批准并上市，它是中国首款用于治疗晚期宫颈癌的肿瘤免疫药物，适用于治疗之前已经接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，对于宫颈癌免疫治疗的市场空白进行了填补。
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在临床试验中，卡度尼利单抗积极的客观缓解率、总生存期及良好的安全性都对卡度尼利单抗作为单药疗法或联合疗法的进一步研究提供了支持。该药物是康方生物研发的创新PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤方面显示出优良的治疗效果和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利单抗与抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗的联合治疗相比，其毒性明显降低，具有显著的治疗优势和安全性。在柳叶刀子刊发表的COMPASSION-03（AK104-201）研究对卡度尼利单抗单独治疗晚期实体瘤和联合化疗治疗晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的疗效与安全性进行了评估。实验结果显示，1b期剂量递增阶段没有剂量限制性毒性发生，且卡度尼利单抗的总体安全性良好。3-4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为27.9%，最常见的≥3级TRAE包括贫血、食欲减退、中性粒细胞计数下降、输液相关反应等。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年10月13日为止，PD-1/CTLA-4靶点的在研药物总共有18种，包含73种适应症，共有35个研究机构，涉及到相关的临床试验924项，专利多达23034项……康方生物正在探索卡度尼利单抗在更多的疾病适应症上的治疗可能性，包含肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌以及鼻咽癌等。其中，卡度尼利单抗用于胃腺癌/胃食管腺癌一线治疗，以及早期肝细胞癌新辅助治疗的适应症已经进入到注册性临床试验阶段。期待卡度尼利单抗后续的表现。
