近日，百时美施贵宝公司发布了一项声明，Opdivo（nivolumab），一种强效的PD-1抑制剂，已经成功获得了美国FDA的批准，用于辅助治疗已经进行了完全切除手术的IIB或IIC期黑色素瘤患者，包括12岁以上的儿童患者。这项批准主要基于第三期的临床实验CheckMate-76K的结果。据该实验统计，相较于安慰剂，Opdivo能够显著降低已全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的复发、新发原发性黑色素瘤或死亡风险下降了58%（HR=0.42；95% CI：0.30-0.59；P<0.0001）。
黑色素瘤是一种皮肤癌，由位于皮肤的色素生成细胞（黑色素细胞）的过度生长引发。手术全切除依然是治疗IIB或IIC期黑色素瘤的主要方式，但是在接受完全切除手术的IIB期患者中，约1/3的人在五年内出现复发，而在全切除手术的IIC期患者中，复发率接近1/2。随着黑色素瘤向更晚期发展，治疗难度加大，存活率降低。
Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，其主要目的是通过利用患者自身的免疫系统来对抗肿瘤。该药物在2014年首次被批准使用，现已获得包括超过65个国家和地区的监管批准。CheckMate-76K是一项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床研究，该试验旨在评估在已全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者中，辅助使用Opdivo疗法（n=526）和安慰剂（n=264）的效果。研究结果显示，一年后，Opdivo的无复发生存率（RFS）达到89%（95% CI：86-92），而安慰剂为79%（95% CI：74-84）。另外，在预先设定的探索性亚组分析中，IIB期黑色素瘤患者的RFS的HR为0.34（95% CI：0.20-0.56），IIC期黑色素瘤患者为0.51（95% CI：0.32-0.81）。
