近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台的官方网站上显示，君实生物已经开展了一项国际多中心的3期临床试验（包含中国），目的是检查PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合或不联合抗BTLA单抗tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局部小细胞肺癌（LS-SCLC）在放疗后未进展病患巩固治疗的安全性和效果。今年6月，美国FDA已批准该联合疗法针对上述LS-SCLC适应症的3期试验。
Tifcemalimab（JS004/TAB004）是君实生物自主研发并全球首次进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤的重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰败因子）单克隆抗体。当前，tifcemalimab已经进入Ib/II期的临床试验，与特瑞普利单抗联合的多项临床研究正在中国和美国同时进行，涉及多种癌症。Tifcemalimab的靶点是在2003年发现的BTLA，它是CD28受体家族的一员。BTLA上的IgSF V细胞外区和其他CD28家族成员（如PD-1和CTLA-4）具有相似性。BTLA在T和B淋巴细胞及树突细胞亚群中都有表达。BTLA与其配体HVEM（Herpes virus entry mediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被揭示，而HVEM是广泛在造血系统中表达的TNF受体，被确认是BLTA的配体。
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今年5月，君实生物的抗BTLA单抗tifcemalimab再一次在ASCO会议上亮相，首次公布了tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗广泛性小细胞肺癌（ES-SCLC）的I/II期研究数据。在38例疗效可评估的患者中，ORR为26.3%，DCR为57.9%。其中，接受过免疫治疗的患者ORR为8.3%，没有接受过免疫治疗的患者ORR达到40.0%。期待该药治疗LS-SCLC的相关临床试验结果数据公布。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，至2023年10月17日，BTLA 靶点总共有正在研究中的药物7个，涵盖适应症有21种，在研机构有12家，进行的临床试验25项，专利达到了11310项……目前，研究BTLA靶点的公司不多，君实生物是领先者。期待tifcemalimab的研发顺利，能为广大癌症病患带来新的治疗方式。
