2023年10月19日，赛诺菲（Sanofi）公司公布了Tzield（teplizumab）在PROTECT 3期临床研究中的近期数据。研究结果揭示，Tzield能在6周之内减缓并维持第3阶段（stage 3）自身免疫性1型糖尿病（T1D）8-17岁儿童和少年中的β细胞功能，相较于安慰剂的效果更加明显。
Teplizumab是一种单克隆抗体药物，靶向CD3受体，用以治疗1型糖尿病（T1D）。这款药物的工作原理是通过延缓自身免疫系统攻击胰岛素产生细胞的过程，从而防止并减少胰岛素产生细胞的损伤和死亡。2022年11月17日，FDA授权了Teplizumab（TZIELDTM）作为首个也是唯一免疫调节疗法，用于可延缓8岁及以上的2期T1D成人和儿童的3期T1D发病。
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被称为PROJECT的3期临床研究是一项随机双盲，含安慰剂对照的研究。新确诊的儿童或青少年病人接受两个为期12天的疗程段。研究结果表明，Tzield达成了研究的主要终点，在研究结束时（78周），与安慰剂对比，显著减缓C肽（C-peptide）平均水平的降低。Tzield组中的94.9%的参与者维持峰值C肽水平≥0.2 pmol/mL，而安慰剂组这一数值为79.2%（p<0.001）。C肽是β细胞功能的生物标志物。这一显著差异展示了Tzield有可能推迟这个人群中1型糖尿病的进展。尽管研究的关键次要终点并未达到统计学显著性，但在相应的临床参数中观察到有利于Tzield的数值趋势。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年10月20日，CD3 靶点在研药物数量共443个，包含的疾病适应症达到221种，研究机构330家，涉及相关的临床试验791例，专利高达58433件……T1D是一种由自身免疫系统逐步破坏生成胰岛素的β细胞导致身体调节血糖水平能力受限的慢性自身免疫性疾病。T1D常见于儿童和青少年，具有家族遗传属性，约占所有糖尿病患者的5~10%。Teplizumab的开发之路长达24年，我们期待未来会有更多的T1D新药问世。
