华海药业在2023年10月18日发表公告，其子公司华奥泰生物在研抗IL-36R单抗HB0034注射液被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。根据华海药业的公告，HB0034注射液获得FDA的孤儿药资格，这将有助于在产品研发、注册和商业化等方面享受相关政策支持。
华奥泰生物的HB0034是一种针对IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体。它能特异性结合IL-36R，阻断IL-36的炎症通路信号。HB0034能与IL-36R结合竞争性阻断受体激动剂（例如IL36α，β 和 γ）与IL-36R的结合，从而抑制下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，以减少在炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病等）中驱动疾病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。
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Ib期临床试验显示，HB0034注射液对GPP患者的单次给药能迅速控制GPP的急性发作，且疗效至少可维持12周。经过一次HB0034治疗，第1周时，77.8％的GPP患者的GPPGA脓疱亚项评分达到0/1（无/几乎无可见脓疱），44.4％的GPP患者的GPPGA评分达到了0/1（清除或几乎清除）。此外，一次HB0034治疗后，一周内GPPASI评分较基线平均改善百分比为66.4％，第4周为78.7％，第12周为90.0％。同时，单次HB0034治疗后第1周，脓疱BSA较基线平均改善百分比达到92.4％。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年10月21日，IL-36R靶点有7种正在研究的药物，包括14种适应症，13家研发机构，75项相关的临床试验，专利高达591项。目前已获FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的IL-36R单抗包括Boehringer Ingelheim的Spesolimab和AnaptysBio的ANB019 (Imsidolimab)，HB0034成为全球第三个获此认定的靶向IL-36R的药物。我们对HB0034的后续研发充满期待。
