2023年10月24日，中国国家药品监管局药品审评中心（CDE）在其官方网站最新公示，信达生物向其提交的1类新药GFH925（IBI351）片可能被列入优先审评。此药的适应症是针对那些已经接受过至少一次系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
GFH925（IBI351）是劲方医药自主创新，且拥有完全知识产权的一款高效口服新分子实体化合物。它通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白所介导的GTP/GDP交换，从而下调KRAS蛋白活性水平。在临床前的半胱氨酸选择性测试中，GFH925显示了GFH925对这个突变位点的高选择性抑制效力。此外，GFH925抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，导致肿瘤细胞死亡和细胞周期停滞，从而达到抗肿瘤的效果。
2021年9月2日，劲方医药和信达生物发布公告，宣布双方达成全球独家授权协议。根据协议，信达生物将成为独家合作伙伴，取得劲方医药一款针对肺癌和其他实体瘤致癌驱动基因KRAS G12C的候选药物——GFH925（KRAS G12C抑制剂）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
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在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，劲方医药公布了GFH925单药治疗实体瘤的Ia期临床研究的最新数据（NCT05005234），并通过口头报告的方式进行了公布。截至2022年7月29日，这项研究总共录取了67例过去经受过标准治疗的失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者，其中包括61例非小细胞肺癌，5例肠癌和1例胰腺癌。近50%的受试者过去接受过2线及以上的治疗，肺癌病人中37.7%基线存在脑转移。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年10月25日，在研的KRAS G12C靶点药物共有78种，包含的适应症有31种，研发机构共有82家，涉及到的临床试验达到191项，专利更是多达2042项……目前，美国食品和药物管理局（FDA）已经核批准了2种KRAS G12C抑制剂，国内外还有大量处于临床阶段的KRAS G12C抑制剂。KRAS G12C，曾经被认为是“不可成药”，现在已经变成“可成药”的最热门靶点之一。
