2023年10月26日，康抗生物（KangaBio）宣布其自主开发的 "注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白"（管线代号：KGX101）的临床试验申请（IND），已得到美国FDA的官方授权。康抗生物计划在美国和澳洲同时开始KGX101单药或与抗PD-L1抗体联合治疗晚期实体瘤的一期临床研究，其中位于澳洲的多个研究中心已正式开始运作，首批病患筛选正在进行中。
KGX101是一种改造优化的细胞因子IL-12的前药分子，其通过融合掩蔽蛋白以降低细胞因子的系统性毒性，以提高在肿瘤部位区域的富集程度。同时，KGX101前药分子通过融合Fc区域来延长其半衰期。临床前研究表明，KGX101前药分子具有良好的体内抗肿瘤效果和降低的系统毒性。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
白细胞介素12（IL-12）是先天性和适应性抗肿瘤免疫反应的主要调节因子，由IL-12A和IL-12B组成的一个异源二聚体细胞因子。IL-12主要通过激活T淋巴细胞和NK淋巴细胞产生IFN-γ来介导抗肿瘤活性。当肿瘤被靶向时，IL-12主要在肿瘤微环境（TME）中与其他细胞因子和免疫治疗手段协同作用以抑制肿瘤血管生成。因此，IL-12是免疫治疗结合检查点抑制剂和过继性T细胞转移的有力合作伙伴。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，至2023年10月28日为止，IL-12 靶点已有在研药品87种，涵盖81种的适应症，研究机构共有122家，包括的相关临床试验达到337种，专利最多达到31634项。白细胞介素是一个很大的家族，具有多种亚种，功能各不相同，其中一些与自身免疫疾病有关，另一些与肿瘤疾病有关。康抗生物的首款产品KGX101得到FDA的临床许可，表示公司新一代免疫激动剂前药蛋白分子技术开发平台的进展得到了进一步的认同。期待KGX101后续的研究能够顺利进行。
