近日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布其正在研发的IL-13抑制剂lebrikizumab对于中重度特应性皮炎患者的长效治疗效果。实验结果展示，在为期两年的扩展试验中，对中重度特应性皮炎患者定期采用lebrikizumab治疗，皮肤症状清除、瘙痒缓解和疾病严重程度降低等临床获益均得到保持。
Lebrikizumab是一种新型的抗IL-13单克隆抗体，具有生物利用度高和半衰期长的特征，能高亲和力结合可溶性IL-13，阻断IL-13介导的信号通路。此前，Lebrikizumab曾经得到了FDA的快速通道资格。Lebrikizumab最初由Tanox所开发，名字为TNX-650；2007年，Genentech（罗氏子公司）收购了Tanox，Lebrikizumab也成为了罗氏的研发项目之一。接着，2017年，Dermira向罗氏支付8000万美元的首期付款和达14亿美元的里程碑总金额，取得了Lebrikizumab全球权益。2019年6月，该药的欧洲使用权被卖给了Almirall。2020年1月，礼来以11亿美元的总价收购了Dermira，Lebrikizumab在欧洲以外的全球权益落入礼来手中。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
ADjoin是一个持续两年的延展实验，其中的患者来自于lebrikizumab单药治疗试验ADvocate 1和ADvocate 2以及lebrikizumab和局部皮质类固醇联合治疗试验Adhere。所有在接受lebrikizumab治疗16周之后，研究者总体评估反应（IGA）评分为0（清除）或1（基本清除），或者湿疹面积和严重程度指数相对基线降低了75%（EASI-75）,这些病人都会被接纳进ADjoin实验。在ADjoin实验中，以每月或者两周一次的频率给予250mg的lebrikizumab持续两年，都能够对病人的皮病症状和痒感产生持久疗效。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，直到 2023年10月28日，IL-13靶点在研药物共有25个，适应症37种，研究机构有47家，相关的临床实验高达426个，专利数量大约为17720个……今年10月2日，FDA宣布不予批准礼来用于治疗中度至重度特应性皮炎（湿疹）的Lebrikizumab生物许可申请(BLA)，主要在于审查中发现了第三方合同生产组织（CMO）的问题。 FDA的CRL中并未提及对Lebrikizumab的临床数据、安全性或者标签的担忧，因此，如果CMO的问题被有效解决，或者找到新的生产合作伙伴，等待批准时间或许不用太久。期望Lebrikizumab能够更早获得批准。
