10月31日，CDE官方网站显示，礼来针对阿尔茨海默病的新型药物Donanemab的上市申请已被正式接受。此前，NMPA对Donanemab给予了突破性治疗药物认定，用于治疗早期阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病引发的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。
Donanemab，又称为多奈单抗，是礼来公司正在研发的一种单克隆抗体，主要作用是与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合（3pE-modified Aβ）。它可以结合阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白，有助于清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，改善病患症状，延缓病程。今年五月份，礼来公布指出，Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的三期TRAILBLAZER-ALZ 2研究已成功达到主要终点。研究结果表明，Donanemab可以有效减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知能力下降，将近一半的受试者（47%）一年内没有疾病进展（定义为临床痴呆评分没有下降），而接受安慰剂的组别这个比例仅为29%。礼来已经在二季度提交了Donanemab的上市申请，寻求FDA的加速批准。
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TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究，主要分析人群（n=1182）为tau蛋白水平中等且有明显AD临床症状患者。主要终点是在18个月内对AD综合评定量表（iADR，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分的变化，关键次要终点包括基线至18个月的临床痴呆评定量表（CDR-SB，评估患者的认知能力）评分、AD协作研究日常生活能力量表（ADCS iADL）评分、AD认知量表（ADAS-Cog13）评分的变化等。试验结果显示，与接受安慰剂的组别相比，接受Donanemab的组别的iADRS评分下降速度减缓了35%（p<0.0001），在18个月时，Donanemab组别的CDR-SB评分下降速度减缓了36%（p<0.0001）；ADCS iADL显示，该组别的疾病发展速度在18个月时间里延缓了40%（p<0.0001）。另外，Donanemab降低了患者疾病发展到下一阶段的风险，降低了39%（HR=0.61; p<0.001）。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到2023年11月1日，3pE-modified Aβ靶点的在研药物共有1种，包含的适应症有3种，在研机构3家，涉及相关的临床试验18起，专利3个……GLP-1类新药和Donanemab是支撑礼来5000亿美元市值的主力军，Donanemab有效的减缓了因淀粉样蛋白阳性的早期症状性阿尔茨海默病患者认知和功能下降，降低了疾病发展的风险。一旦通过批准，有望成为引爆市场的关键药物。
