2023年11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）的官方网站公示，精准生物公司提交的pCAR-19B细胞自体回输剂拟纳入突破性治疗品种，其主要是医治年龄在3-21岁之间的CD19阳性复发或难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。
pCAR-19B是一款精准生物自行研发的人源化的CD19 CAR-T，它有着显著的降低CAR-T细胞免疫原性的效果，同时让CAR-T细胞在人体内的持续存在时间得以延长。据披露，pCAR-19B是由精准生物根据其PrecisionCAR的设计策略所打造的，利用这项技术能创造出更为高效的CAR-T产品。pCAR-19B细胞自体回输制剂在2019年已经获得了用于治疗儿童及青少年B-ALL的注册临床默示许可。
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一期的注册临床实验数据显示，全部9名患者都获得完全缓解（CR），总体缓解率达到了100%，并且首次取得完全缓解（CR）的患者的微小残留病变（MRD）都为阴性，既无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件的出现，总体的安全性和耐受性都非常好。除此之外，针对年龄在3~21岁的CD19阳性复发或难治性B-ALL患者之外，pCAR-19B在中国还获得了用于其他适应病症的临床研究批准，包括：年龄在22~70岁的CD19阳性复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者以及75岁及以下复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的患者。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月3日，CD19靶点的在研药品总共有453种，包含了161种适应症，涉及375个研究机构，涵盖了1110个有关的临床实验，累计了29891项专利。2022年，pCAR-19B的第二期的注册临床实验已经正式启动，这也使得该产品成为了国内首个进入第二期临床阶段的针对该适应症的CAR-T产品，预计可以填补国内的研发空缺。此外，pCAR-19B针对B-ALL（22-70岁）以及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床申请已经被批准。我们期待该药物的研发能够顺利，早日获得批准。
