2023年11月6号，生物科技公司RinuaGene宣告，他们自主研发的RG002——一种用来治疗HPV相关肿瘤的mRNA疫苗，正式获取了美国食品和药物监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）的许可。该疫苗主要用于治疗HPV16型或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。与此同时，该公司正在积极推进中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验的申请。
在RG002的研发过程中，RinuaGene利用了公司自主知识产权的mRNA序列以及脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，并基于抗原设计，序列优化和调控元件等多项专利技术，达到整体优化的目的。该递送系统的效率高、安全性好。临床前的研究结果也显示出，RG002单药可以诱导强烈的特异性细胞免疫，以及肿瘤细胞的杀伤反应，从而有效抑制HPV相关的肿瘤生长。此外，RG002还可以和免疫检查点抑制剂等抗肿瘤药物联合使用，会表现出很好的协同效应。
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宫颈癌是全球女性第三大常见的癌症，每年约有50万名女性被确诊患有宫颈癌，其中有超过25万人因此病丧生。虽然现有的HPV疫苗在预防感染和肿瘤疾病方面非常有效，但是它们不能从根源上清除已知的感染。因此，开发治疗性疫苗就显得非常必要。治疗性疫苗不同于预防性疫苗，治疗性疫苗的目标是产生细胞介导的免疫反应，而不是中和抗体。他们通过引发细胞介导的免疫应答来治疗特定的感染和恶性肿瘤。至今，世界上还没有一种治疗性疫苗被批准用于治疗HPV感染和相关的恶性肿瘤。RG002是全世界第一个被官方批准进行CIN2/3级别临床试验的mRNA–LNP治疗性疫苗。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月8日，共有451种RNA疫苗在研发阶段，有113种适应症，42个靶点，259家研发机构，并有619项相关的临床研究……在RG002的研发过程中，RinuaGene计划在全球范围内进行全面布局相关各适应症的临床试验，以此来应对宫颈癌前病变、宫颈癌、头颈鳞癌以及罕见肿瘤中单药和联合治疗，以解决HPV相关疾病治疗的巨大临床需求。我们对RG002未来的进展和研发充满了期待.
