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歌礼公布抗PD-L1抗体恩沃利单抗乙肝2b期临床最新结果

智慧芽新药情报库 | 2023-11-15 |

2023年11月13日,歌礼宣布将在该年的美国肝病研究协会(AASLD)大会上,以最新突破摘要壁报的方式,展示抗PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)通过皮下注入用于治疗慢性乙型肝炎(慢性乙肝)进展到功能性治愈的2b期扩展队列期中结果,并通过摘要壁报的形式,展示甲状腺激素受体β激动剂ASC41治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的1期研究结果。

恩沃利单抗是由康宁杰瑞发展出的抗PD-L1的单域抗体Fc融合蛋白注射液。2021年11月24日,康宁杰瑞、先声药业联手思路迪医药共同推出的一种产品-恩维达®(含有恩沃利单抗的输液)获得了国家药品监督管理局(NMPA)的批准,成为全球首个获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。同月,歌礼公布,从苏州康宁杰瑞处获取到ASC22(恩沃利单抗)的全球独家开发和商业化权益,这将用于包括治疗乙肝和艾滋病在内的所有病毒性疾病。

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在这次的AASLD大会中,以摘要壁报的方式展示的主题为“慢性乙型肝炎患者接受皮下注射抗PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)24周治疗后实现乙肝表面抗原(HBsAg)清除:2b期扩展队列期中结果”。 主要疗效终点是HBsAg的下降。期中分析在大约50%的参与者完成24周的ASC22或安慰剂的治疗时进行。结果表明,ASC22单药结合NAs的背景治疗,显示出了统计学意义上的HBsAg显著下降,在24周的治疗后,21.1%(4/19)的患者成功实现HBsAg的清除。况且ASC22的安全性以及皮下注射的简便给药方式,有望成为慢性乙肝一个有潜力的免疫疗法。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年11月14日,PD-L1靶点共计在研药物有442个,包括218种适应症,开研机构共计有393家,相关的临床试验有3022个,多达37152件的专利……在全世界的乙肝患者依然有很大的医疗需求未被满足。中国约有8600万的乙肝病毒感染人群,美国则有159万人感染乙肝病毒。期待恩沃利单抗能够在慢性乙肝领域能够研发顺利,为大量患者带来新的治疗选择。

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