2023年12月6日，百时美施贵宝（BristolMyersSquibb）公司宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）联合含顺铂化疗的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在2024年4月5日之前做出审评结果。
纳武利尤单抗（欧狄沃）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，它通过与免疫细胞上的PD-1结合，阻止PD-1与PD-L1结合，进而重新激活患者自身免疫细胞来杀伤肿瘤。该药2014年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市，2018年6月15日在中国获批上市，目前已在超过60个国家获批上市，适应症涵盖十余个癌种。2022年，该药全球销售额达到92.94亿美元，有望突破百亿美元销售门槛。
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这一申请的提交得到3期临床试验CheckMate-901的支持。在这项研究中，Opdivo和含顺铂化疗的联合使用在治疗该患者群体时，与标准治疗方案相比，显示出统计上显著且具有临床意义的生存优势。在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的结果显示，在中位随访期为约33个月时，Opdivo和化疗组合与单独化疗相比，将死亡风险减少了22%，Opdivo组合疗法组中位总生存期（OS）为21.7个月，对照组为18.9个月（HR=0.78；95%CI：0.63，0.96；p=0.0171）。在接受基于Opdivo的组合疗法治疗的患者中，死亡或疾病进展的风险减少了28%，与单独化疗相比，中位无进展生存期（PFS）为7.9个月比7.6个月（HR=0.72；95%CI：0.59，0.88；p=0.0012）。Opdivo与含顺铂化疗的联合使用具有可接受的安全性，与该方案组分的已知安全性一致。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方卡片直达PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2023年12月7日，PD-1靶点共有在研药物323个，包含的适应症有299种，在研机构356家，涉及相关的临床试验7916件，专利多达57298件……PD-1靶点是研发非常火热的领域，国内外均有众多企业布局，O药作为该领域的明星产品，期待该药的后续表现。
