2023年12 月 18 日,据 NMPA 官网显示,齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市,成为国产首款。
阿柏西普靶向PGF + VEGF-A是一种全人类的重组融合蛋白,由VEGF受体1的第二免疫球蛋白(Ig)结合域和VEGF受体2的第三Ig结合域组成,与人类IgG1的Fc区融合。与其他的抗血管内皮生长因子疗法不同,它除了和所有VEGF-A异构体、VEGF-B,还能够与胎盘生长因子(PlGF)结合。除此之外,阿柏西普的另一个特点是,它对VEGF显示出非常高的亲和力,亲和力(Kd)达到0.5pM,强于雷珠单抗、贝伐单抗以及自身VEGF受体。这意味着阿柏西普即使在低浓度下也能有效阻断VEGF,因此有着更长的作用时间,从而可以延长给药间隔。
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自2011年获批用于wADM的治疗后,阿柏西普其他适应症被相继开发出来。2014年7月,阿柏西普注射液获FDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿;10月,获FDA批准用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿;2015年3月,获批用于糖尿病黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变;2018年,FDA批准阿柏西普新注射剂型用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性;2019年3月,获批用于糖尿病视网膜病变。除了眼科适应症, 2012年,FDA批准阿柏西普(ZaltrapÒ)用于治疗转移性结直肠癌,与氟尿嘧啶、亮丙瑞林和伊立替康(Onivyde或Camptosar)联合使用。此外,拜耳与再生元联合推出阿柏西普8mg新版本也于今年8月获FDA批准上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达PGF + VEGF-A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 年12月19日,PGF + VEGF-A靶点共有在研药物27个,包含的适应症有23种,在研机构40家,涉及相关的临床试验541件,专利多达582件……除了齐鲁制药,进展较快的国内企业博安生物、迈威生物、景泽生物将该产品也推进到了III期临床阶段。期待能有更多低价优质的生物类似药上市,造福更多患者。