2023年12月21日，亿帆医药宣布，其自主研发的F-652在慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床试验结果达到预期目标。
F-652 是上海亿一生物（亿帆医药子公司）开发的具有知识产权的1类创新生物药，是一种由IL-22和人免疫球蛋白G2 (IgG2) Fc片段重组的融合蛋白，作用机制与天然IL-22相同。然而，由于在C-末端添加人IgG2 Fc片段，F‑652的PK和PD特性得到了改善，大大延长了IL-22的半衰期，从而显著提升了药物的疗效。F-652主要通过结合上皮细胞(如肝细胞)上表达的IL-22R1和IL-10R2激活 STAT3通路，发挥保护组织免受损伤、炎症和感染及增强组织修复的作用。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
本次开展的临床试验为F-652联合常规方案治疗慢加急性肝衰竭安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II期临床研究。F-652血药浓度的升高与给药剂量呈现一定程度的量效关系，可以满足按体重给药的需要。与现有治疗手段相比，F-652显著升高与组织再生相关的生物标志物REG-3A的浓度并降低与组织损伤相关的生物标志物IL-8的浓度，这些变化与IL-22的生理作用相吻合。在部分疗效指标上，F-652导致的变化比现有治疗手段更明显，如升高纤维 蛋白原浓度，降低 INR、AARC评分和MELD评分等，这些变化与F-652的暴露量有依赖性关系，提示F-652改善凝血功能和肝功能的作用强于现有治疗手段。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-22靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月23日，IL-22靶点共有在研药物13个，包含的适应症有20种，在研机构16家，涉及相关的临床试验22件，专利多达4944件……ACLF是在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质紊乱等并发症，以及肝外器官功能衰竭。期待F-652能够早日获批，给患者带来新的治疗选择。
