2023年12月26日，塔吉瑞宣布其自主研发的BCR-ABL变构抑制剂TGRX-678通过中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，正式纳入突破性治疗品种。本次纳入突破性治疗品种针对的适应症为：经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）。
TGRX-678是具有全新药物作用机制的一类治疗 CML 药物，由塔吉瑞独立研发。与已获批的1-3代 TKIs 药物不同，TGRX-678靶向作用于BCR-ABL融合基因的变构位点 (STAMP)，对现有上市药物的耐药 (包括守门残基 T315I 突变耐药) 或不耐受的CML患者具有治疗潜力。
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在2023年美国血液学会（ASH）年会上，塔吉瑞还首次公布了TGRX-678的1期临床试验研究结果。这是一项开放标签的首次人体试验，目的是评估 TGRX-678 在 TKI 耐药或难治性慢性髓性白血病（CML）患者中的安全性、初步疗效和药代动力学特性。TGRX-678 在经治 CML 患者中耐受性良好，并且在所有研究队列中，包括对 T315I 等多种耐药突变的患者，均显示出明显的临床优势，为 CML CP/AP 患者（包括对 Ponatinib 或Asciminib 治疗失败的患者）提供了一种前景广阔的治疗选择。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达BCR-ABL靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月27日，BCR-ABL靶点共有在研药物78个，包含的适应症有76种，在研机构117家，涉及相关的临床试验1608件，专利多达7836件……塔吉瑞的两个核心产品—BCR-ABL变构抑制剂TGRX-678和第三代 ALK 抑制剂 TGRX-326 正在全国多地开展临床研究，其他创新靶向药产品线也在积极推进中。期待TGRX-678后续研发顺利。
