2023年12月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX42较同类ADC 产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。截至2023年11月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为6285万元（未经审计）。
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据GLOBOCAN 2020数据显示，肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%，其中EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达50%，在高加索人群中约占10%。目前，包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的EGFR靶向治疗是EGFR突变的晚期NSCLC患者的标准一线治疗，然而经治疗后出现疾病进展的患者，在后续治疗中选择有限，存在巨大未被满足的临床需求。HLX42有望为NSCLC患者带来新的治疗选择。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达EGFR靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月29日，EGFR靶点共有在研药物627个，包含的适应症有232种，在研机构644家，涉及相关的临床试验5884件，专利多达65867件……此前，HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已经相继获得中国NMPA和FDA许可。期待HLX42后续临床试验开展顺利。
