2023年1 月 9 日，据 NMPA 官网显示，礼来 CGRP 单抗Galcanezumab（加卡奈珠单抗）注射液在国内获批上市（受理号：JXSS2200028），预防性治疗成人偏头痛。
Galcanezuma是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体（CGRPR）的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。Galcanezumab （商品名：Emgality）最早于 2018 年 9 月获 FDA 批准上市，用于预防性治疗成人偏头痛。此后，于 2019 年 6 月，新适应症再获 FDA 批准，用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH）。
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此次获批主要基于一项Galcanezumab针对中国患者的III期CGAX研究积极结果。该研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，入组人群以中国患者为主，旨在评估Galcanezumab对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年9月22日，CGRP靶点共有在研药物19个，包含的适应症有21种，在研机构42家，涉及相关的临床试验205件，专利多达6749件……截止目前，全球共有8款靶向CGRP的偏头痛药物获批上市：艾伯维/默沙东Atogepant、Biohaven/辉瑞Rimegepant、辉瑞Zavegepant、艾伯维/默沙东Ubrogepant、礼来Galcanezumab、安进/诺华Erenumab、灵北Eptinezumab艾普奈珠单抗、梯瓦/大冢制药Fremanezumab；国产企业布局该靶点的有君实药业等。期待国产CGRP新药也能够在该赛道获得成功。
