2024年1月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲申报的1类新药amlitelimab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。
amlitelimab是赛诺菲开发的一种全人源性非耗竭性单克隆抗体，可与关键免疫调节剂OX40L结合，旨在恢复促炎T细胞和调节性T细胞之间的免疫稳态。最初该药由Kymab研发，2021年11月，赛诺菲以14.5亿美元的价格收购了Kymab以将该药物收入囊中。2023年6月，赛诺菲（Sanofi）公布其在研靶向OX40-配体单抗amlitelimab在2b期试验STREAM-AD中，达成主要终点，可显著缓解中度到重度特应性皮炎（AD）成人患者的症状，这些患者的疾病无法通过局部药物得到充分控制，或者局部药物并非推荐的治疗方法。
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在这项剂量范围试验中，与安慰剂相比，使用所有四个皮下剂量amlitelimab治疗16周的患者，其平均湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分与基线值相较具统计学显著的改善（主要终点）。患者在关键次要终点也有改善，且主要终点和关键次要终点的改善持续存在达24周。此外，生物标志物结果显示amlitelimab可影响2型和非2型炎症途径。安全性方面，在所有的剂量组别中，amlitelimab显示良好的耐受性，且没有发现新的安全问题。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2024年1月13日，OX40L 靶点共有在研药物14个，包含的适应症有28种，在研机构18家，涉及相关的临床试验32件，专利多达5817件……特应性皮炎是最为常见的皮肤疾病之一，全球有超过两亿名患者。高达三分之一成人患者的病情达到中重度，常见症状为皮肤红肿，并伴有持续瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。期待amlitelimab能够开发顺利，为广大患者带来新的治疗选择。
