2024年1月19日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获CDE受理，其中12项适应症已获得中国国家药监局（NMPA）批准。
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。2021年1月，百济神州曾与诺华就PD-1抗体替雷利珠单抗达成首付款6.5亿美元，总价超22亿美元的合作，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。2023年9月19日晚间，百济神州宣布其自主研发抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安®）获得欧盟批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。同日，百济神州宣布，已与诺华签订了终止合作协议，即诺华退还PD-1药物替雷利珠单抗在美国、欧盟成员国等国家/地区的全球化开发、生产和商业化权益。
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本次sBLA的申报基于RATIONALE 315研究的临床试验数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在可切除II期或IIIA期非小细胞肺癌患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性。这一试验共入组453例患者，以1:1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2024 年1月20日，PD-1 靶点共有在研药物327个，包含的适应症有624种，在研机构430家，涉及相关的临床试验7735件，专利多达59023件……PD-1/PD-L1靶点是研发非常火热的领域，国内目前已经有10余款相关新药上市，替雷利珠单抗2022年在国内销售额高达18.36亿元。在这一红海市场，商业化与更进一步的临床推进成了药企pk的重中之重。作为首款出海成功的国产PD-1单抗，替雷利珠单抗的商业化设计和临床设计非常值得国内PD-1/PD-L1新药企业的学习。期待有更多国产新药登陆欧美发达国家的医药市场。
