2024年1月23日，康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝细胞癌（uHCC）的2期临床AK104-216研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2024）。
卡度尼利单抗，是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药，是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该药于2022年6月获国家药监局批准上市，是我国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白。卡度尼利单抗注射液（开坦尼）在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出较好的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利单抗与抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
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AK104-216是一项开放标签、多中心的Ⅱ期临床试验（NCT05319431），截至2023年8月15日，60例至少接受1剂卡度尼利治疗的患者中位随访时间为5.1个月。初步研究结果显示，卡度尼利单抗联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期uHCC的肿瘤缓解率高，可有效控制肿瘤进展，给患者带来持久的生存获益。基于mRECIST的客观缓解率（ORR）和疾病控制（DCR）率分别为85.0%和95.0%；15%的患者实现完全缓解（CR）,70%的患者实现部分缓解（PR）。中位无进展生存期（PFS）尚未达到，6个月PFS率和9个月PFS率达到75.6%和60.4%。卡度尼利单抗联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期uHCC具有可控的安全性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2024年1月24日，CTLA4 + PD-1靶点共有在研药物18个，包含的适应症有115种，在研机构48家，涉及相关的临床试验941件，专利多达24419件……康方生物还在探索卡度尼利单抗在更多适应症上的治疗潜力，包括肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其中，卡度尼利单抗用于胃腺癌/胃食管腺癌一线治疗、以及用于早期阶段肝细胞癌新辅助治疗等适应症均已进入注册性临床试验。期待卡度尼利单抗肝癌新适应症能够早日获批。
