2024年1月26日,辉瑞宣布,其偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)在华获批上市,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
瑞美吉泮是一种小分子CGRP receptor拮抗剂,全球首个且唯一一个被美国FDA和欧盟批准可同时用于偏头痛急性治疗和预防性治疗的创新药物。它具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,可同时用于偏头痛急性期治疗和预防治疗。Rimegepant最初由百时美施贵宝(BMS)发现,后授权给Biohaven进行后续开发。辉瑞在2021年11月以总额12.4亿美元与 Biohaven达成合作,获得了两款CGRP拮抗剂的权益,包括口服偏头痛药物Rimegepant(Nurtec ODT)在美国以外的权益,以及Zavegepant(同时在开发鼻内+凝胶双剂型)的美国地区权益。后续于2022年5月,辉瑞又以116亿美元收购Biohaven。
(文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)
2022年2月,Biohaven和辉瑞共同宣布,瑞美吉泮用于治疗急性偏头痛的3期临床试验达到了有效性和安全性的共同主要终点。这是瑞美吉泮用于急性偏头痛治疗的第4个积极3期临床研究,同时也是首个在亚太地区进行的研究。该研究是一项随机、多中心3期临床研究,共纳入1431名成人患者,其中近80%的受试者入组来自中国,其余约20%在韩国。研究结果显示,在单次口服给药2小时后达到了无疼痛(p<0.0001)和最烦人的偏头痛相关症状(MBS,包括恶心、畏声或畏光)的共同主要终点(p<0.0001)。在该研究中,单次口服75mg的瑞美吉泮可显著缓解偏头痛症状,并在2小时后恢复正常功能,并为许多患者提供持续长达48小时的持续疗效。安全性方面,瑞美吉泮在研究参与者中显示出良好的安全性和耐受性,这与美国先前的临床试验结果一致。在中国或韩国的成年人中,单剂量75mg瑞美吉泮对于偏头痛的急性治疗有效。安全性和耐受性与安慰剂相似。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2024年1月27日,CGRP receptor靶点共有在研药物17个,包含的适应症有30种,在研机构41家,涉及相关的临床试验171件,专利多达2398件……截止目前,全球共有8款靶向CGRP的偏头痛药物获批上市:艾伯维/默沙东Atogepant、Biohaven/辉瑞Rimegepant、辉瑞Zavegepant、艾伯维/默沙东Ubrogepant、礼来Galcanezumab、安进/诺华Erenumab、灵北Eptinezumab艾普奈珠单抗、梯瓦/大冢制药Fremanezumab;国产企业布局该靶点的有君实药业等。期待国产CGRP新药也能够在该赛道获得成功。