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再生元制药公司和赛诺菲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其药物Dupixent（dupilumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），并决定对其进行优先审评。该药物旨在作为12至17岁患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的青少年的辅助治疗手段。FDA计划在2024年9月15日前作出审批决定。一旦获批，Dupixent将成为首个在美国获得批准用于治疗这一年龄段青少年CRSwNP的药物。
sBLA的申请基于两项针对成人CRSwNP患者的临床试验（SINUS-24和SINUS-52）的数据外推。这些研究表明，在24周的治疗期内，Dupixent相较于安慰剂，显著提升了患者的鼻塞和鼻息肉症状，改善了嗅觉，并减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。此外，sBLA的申请也得到了Dupixent在青少年中已批准适应症的安全性数据的支持。
在上述两项试验中，Dupixent的安全性结果与该药物已知的安全性概况相符，24周的安全性数据中，与安慰剂相比，更常见的不良事件包括注射部位反应和关节痛。
CRSwNP是一种由2型炎症引起的慢性疾病，这种炎症可以阻塞鼻窦和鼻腔，导致嗅觉丧失。Dupixent作为一种完全人源化的单克隆抗体，通过抑制IL-4和IL-13信号通路，减少2型炎症反应。此前，Dupixent已被批准用于治疗多种疾病，包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等。此外，Dupixent也已被批准作为成人CRSwNP患者的辅助治疗。
这一消息对于CRSwNP患者及其家庭来说是一个重要的进展，因为它提供了一种可能的新治疗选择，特别是对于那些目前治疗方案效果不佳的青少年患者。如果获得批准，Dupixent将成为这一年龄段患者治疗CRSwNP的首个药物，有望改善他们的生活质量。
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