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美国食品药品监督管理局（FDA）的外周和中枢神经系统药物咨询委员会计划于2024年6月10日召开会议，以讨论礼来公司开发的阿尔茨海默病（AD）抗体疗法donanemab的上市申请。这一决策不仅关乎donanemab的批准，也可能对整个AD治疗领域的药物开发产生重要影响。
阿尔茨海默病是老年人常见的神经退行性疾病，其特征性病理变化包括大脑中的淀粉样蛋白沉积。Donanemab是一种靶向淀粉样蛋白亚型N3pG的抗体，能够与大脑中的淀粉样斑块结合，促进其清除。Donanemab的上市申请主要基于3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2的结果，该试验评估了donanemab在60-85岁早期症状性AD患者中的安全性和有效性。试验结果显示，donanemab能显著改善患者的认知和功能指标。
然而，FDA在审评过程中对donanemab的安全性表现出了谨慎态度，特别是考虑到与类似机制药物相比，donanemab治疗的患者出现淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的比率较高。ARIA是淀粉样斑块清除抗体治疗的常见不良反应，可能表现为大脑区域的暂时性肿胀或微出血。尽管ARIA不一定伴有临床症状，但有时可能致命。礼来报告了3例与ARIA相关的死亡病例。
此外，donanemab的临床试验设计中还包括了对tau蛋白的分析。tau蛋白在AD的发病机制中扮演着重要角色，donanemab对tau水平较低的患者显示出更好的疗效。专家们对礼来的tau分析表示赞赏，认为这证实了tau含量较低的患者身体状况更好。
咨询委员会会议预计将讨论donanemab的安全性、停药对AD患者的影响、以及tau生物标志物的重要性。donanemab的创新举措可能为AD治疗领域带来变革，会议结果也可能影响其他在研AD疗法的开发。
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