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美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，批准了安进公司（Amgen）研发的双特异性T细胞结合器Imdelltra（tarlatamab）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成年患者。这类患者通常在经历化疗后疾病仍有进展。Imdelltra的批准是基于全球2期临床试验DeLLphi-301的积极结果，该试验显示了tarlatamab在治疗含铂化疗后疾病进展的晚期SCLC患者中的显著效果。
根据《新英格兰医学杂志》发布的数据，接受10 mg剂量tarlatamab治疗的患者，其客观缓解率（ORR）达到了40%，中位无进展生存期（mPFS）为4.9个月，中位总生存期为14.3个月。在这些患者中，有58%的人在数据截止时至少维持了6个月的应答。安全性方面，与早期临床试验相比，未发现新的安全问题，治疗相关不良事件导致的停药率较低，仅为4%。最常见的不良事件包括细胞因子释放综合征、发热、食欲下降和味觉障碍，大多数为轻度，可通过支持治疗控制。
Imdelltra是一种靶向双特异性抗体，通过结合T细胞上的CD3和SCLC细胞上的DLL3，促进T细胞与癌细胞的接近并形成免疫突触，从而裂解癌细胞。DLL3在大约85%至94%的SCLC患者癌细胞表面表达，而在正常细胞中表达极少，使其成为治疗SCLC的有希望的靶点。
安进公司计划开展两项3期临床试验，以评估tarlatamab作为一线疗法治疗ES-SCLC和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的效果。小细胞肺癌是一种极具侵袭性的实体瘤，患者在接受一线治疗后的中位总生存期大约为12个月，5年生存率约为7%。在美国，每年约有3.5万人被诊断为SCLC。
双特异性抗体（bsAbs）因其独特的结构，能够同时与两种不同的抗原或同一抗原的两个不同表位结合，激发一系列生理或抗肿瘤反应。目前，全球有200多种bsAbs在超过300个临床试验中进行评估，其中约73%针对实体瘤，27%针对血液恶性肿瘤。约有50%的bsAbs已进入临床后期阶段或已获批。治疗实体瘤的bsAbs主要为免疫调节剂，包括双特异性免疫检查点抑制剂和双特异性T细胞结合器，而治疗血液恶性肿瘤方面，双特异性T细胞结合器占主导地位。
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