点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
Formosa Pharmaceuticals和AimMax Therapeutics近期宣布,他们共同开发的0.05%丙酸氯倍他索眼科悬液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。这种眼科悬液是FDA批准的首个此类产品,标志着15年来眼科领域新型类固醇疗法的首次突破,为患者提供了一种便捷且直接的给药方式。
该眼科悬液含有高效的皮质类固醇,采用Formosa Pharmaceuticals的APNT纳米颗粒技术生产。其安全性和有效性得到了两项3期临床试验的支持,这些试验结果显示,该悬液在消炎和缓解疼痛方面效果显著,优于安慰剂,具有统计学和临床意义(p<0.001)。临床数据还表明,近90%的患者在手术后无疼痛感,约60%的患者在手术后15天内炎症反应完全消失。
此外,远大医药集团拥有该疗法在中国大陆、香港和澳门的独家开发和商业化权利。在中国,该产品已于2023年4月获得3期临床研究的批准。这项研究是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验,计划招募252名接受白内障手术的患者,以评估其在治疗白内障手术后炎症和疼痛方面的有效性和安全性。
免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。