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Hugel America公司近期宣布,其研发的神经毒素产品Letybo(letibotulinumtoxinA)已经成功获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗成年人的中度至重度眉间纹。这一批准是基于三项3期临床试验的积极结果,这些试验涉及了1000多名参与者,分别在美国和欧洲进行。Letybo的疗效和安全性在这些试验中得到了验证。
临床试验的主要评估标准是眉间线量表(GLS),该量表是一个4点分级系统,用于评估眉间皱纹的严重程度。在第4周时,研究者和受试者独立评估了受试者眉间纹的改善情况。根据GLS评分,受试者在最大皱眉时的眉间纹改善至少2分,并且获得0或1分的受试者比例作为主要疗效终点。Letybo作为一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂,通过肌肉注射,旨在暂时改善成年患者眉间纹的外观,与皱眉肌和/或降眉肌的活动有关。
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