点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
阿斯利康公司近期宣布，其研发的EGFR酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso（奥希替尼）结合化疗的治疗方案，已获得美国FDA的批准，用于治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准是基于FLAURA2临床3期试验的积极结果，该试验结果曾发表在《新英格兰医学杂志》上。
根据FLAURA2试验的数据，与单独使用Tagrisso相比，Tagrisso与化疗的联合疗法显著降低了疾病进展或死亡的风险，风险减少比例达到38%。具体来说，联合疗法使研究者评估的中位无进展生存期（PFS）延长至25.5个月，比单药治疗的16.7个月增加了8.8个月。此外，盲法独立中央审评（BICR）确认了这一结果，联合疗法的中位PFS达到29.4个月，比单药治疗的19.9个月延长了9.5个月。
特别值得注意的是，在存在基线脑转移的患者中，Tagrisso结合化疗的治疗方案将中枢神经系统疾病进展或死亡的风险降低了42%。经过两年的随访，74%接受联合疗法的患者未出现CNS疾病进展或死亡，而单药治疗的患者这一比例为54%。
Tagrisso的安全性被认为是可控的，并且与已知的联合疗法成分特性一致。作为第三代、不可逆的EGFR-TKI，Tagrisso已被证实对NSCLC具有显著疗效。其获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC、T790M突变阳性NSCLC的一线治疗，以及早期EGFR突变NSCLC的辅助治疗。2023年8月，Tagrisso联合化疗的治疗方案被美国FDA认定为突破性疗法，用于局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者的一线治疗。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
