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阿斯利康和第一三共公司宣布，他们共同研发的抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受，该药物用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者已经接受过至少一种全身治疗。该药物的审批过程预计将在2024年第四季度完成。如果获批，Dato-DXd将成为首个针对Trop2的ADC疗法，为肺癌治疗领域带来新的选择。
该药物的申请基于TROPION-Lung01临床3期试验的结果。在与标准化疗药物多西他赛的比较中，Dato-DXd在无进展生存期（PFS）这一关键指标上显示出显著的统计学改善。尽管在总生存期（OS）上，Dato-DXd组的数值优于多西他赛组，但在数据截止时尚未达到统计学意义。不过，Dato-DXd在PFS上的优势以及在OS上的积极趋势表明了其在非鳞状NSCLC治疗中的潜力。目前，该试验仍在进行中，并将在未来进行OS的最终评估。
Dato-DXd的安全性与其他相关试验中观察到的结果一致，未发现新的安全问题。这种药物由靶向Trop2的人源化单克隆抗体和一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）组成。DXd具有比传统化疗药物伊立替康更高的活性，并且能够穿透细胞膜，实现对癌细胞的杀伤以及对邻近癌细胞的“旁观者效应”。
Trop2是一种在多种实体瘤中广泛表达的蛋白，Dato-DXd的开发是基于这一生物学特性。阿斯利康与第一三共在2020年7月达成合作，共同推进Dato-DXd的研发工作。这一合作体现了医药行业在创新药物开发方面的合作精神，旨在为患者提供更有效的治疗方案。
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