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2024年5月22日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其网站上宣布，信达生物的替妥尤单抗注射液（商品名IBI311）已被推荐为优先审评对象，主要针对甲状腺眼病（TED）的治疗。该药物的上市申请已于5月21日获得正式受理。
IBI311是一种创新的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，专门用于治疗TED。IGF-1R是一种重要的跨膜酪氨酸激酶受体，它在机体的发育、代谢和免疫调节中扮演关键角色，并且在TED患者的成纤维细胞、B细胞和T细胞中异常表达。IBI311通过阻断IGF-1R信号通路的激活，减少炎症因子的产生，降低成纤维细胞活化，从而减轻透明质酸和糖胺聚糖的合成，缓解炎症反应。此外，IBI311还能抑制成纤维细胞向脂肪细胞或肌成纤维细胞的分化，有效降低TED患者的病情活跃度，改善其突眼、复视和眼部充血水肿等症状。
在2024年2月，信达生物宣布了IBI311在中国进行的III期注册临床研究（RESTORE-1）取得了成功。这项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验，旨在评估IBI311在治疗TED受试者中的有效性和安全性。结果显示，在第24周时，接受IBI311治疗的患者中，研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组，分别为85.8%和3.8%，差异显著（81.9%，95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。此外，关键次要终点，包括眼球总体应答率、临床活动性评分（CAS）改善、以及眼球突出度的改善等，IBI311组均优于安慰剂组。整个研究期间，IBI311显示出良好的整体安全性，未发现严重不良事件。
甲状腺眼病是一种自身免疫性疾病，影响眼部组织，其年发病率和患病率分别为女性16/100,000人和男性2.9/100,000人，以及0.1-0.3%。目前，中国尚未有针对TED的靶向药物获批。然而，国内外的临床治疗指南已经推荐使用靶向IGF-1R的抗体生物制剂作为治疗方案，特别是对于有显著突眼症状的TED患者，这类生物制剂被视为首选治疗。
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