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安斯泰来制药公司近日宣布，其研发的Vyloy（zolbetuximab）已获得日本厚生劳动省的批准，用于治疗CLDN18.2阳性、晚期或复发的不可切除胃癌患者。Vyloy是全球首个也是目前唯一一个获批的靶向CLDN18.2的疗法。
该药物的批准基于两项关键的临床3期试验——SPOTLIGHT和GLOW研究的积极成果。SPOTLIGHT试验比较了zolbetuximab与mFOLFOX6化疗方案联合使用，与安慰剂加mFOLFOX6的效果。GLOW试验则对比了zolbetuximab与CAPOX化疗方案的联合治疗，与安慰剂加CAPOX的效果。这两项研究均显示，与对照组相比，使用zolbetuximab的患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）有显著提升。
在SPOTLIGHT试验中，使用zolbetuximab联合治疗的患者，疾病进展和死亡风险降低了24.9%，中位无进展生存期达到10.61个月，而对照组为8.67个月。总生存期也有所延长，中位总生存期为18.23个月，对照组为15.54个月。GLOW试验中，zolbetuximab联合治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了31.3%，中位PFS为8.21个月，对照组为6.80个月。此外，患者的总生存期也有所延长。
Zolbetuximab与化疗药物联用时，最常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少和体重减轻，这些反应可以通过相应的医疗手段进行管理。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是导致死亡的主要原因之一。超过70%的患者在诊断时已处于晚期。CLDN18.2是一种在消化道癌症中高度表达的蛋白质，是治疗胃癌和胰腺癌等实体肿瘤的潜在靶点。Zolbetuximab作为一种IgG1单克隆抗体，能够特异性地结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2，通过激活ADCC和CDC两种免疫途径来诱导癌细胞死亡。
安斯泰来已经将这一批准的影响纳入其2024财年的财务预测中，并已向全球监管机构提交了Vyloy的申请，目前正在接受审查。同时，公司也在进行zolbetuximab针对转移性胰腺腺癌的扩展2期试验，以及ASP2138——一种靶向CD3和CLDN18.2的双特异性单克隆抗体的1/1b期研究。尽管这些研究正在进行中，但zolbetuximab和ASP2138的安全性和有效性尚未得到确认。
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