点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
Servier公司近期宣布，其研发的IDH1/2抑制剂vorasidenib的新药申请（NDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受，并获得了优先审评资格。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已批准了该药物的上市申请（MAA）的加速评估程序。这标志着vorasidenib有望成为首个针对IDH突变神经胶质瘤患者的靶向治疗药物，如果获批，它将是Servier在IDH突变癌症领域获批的第六个适应症。
FDA为vorasidenib的审批流程设定了优先审评的目标日期，即2024年8月20日。而欧盟委员会预计将在同年的下半年公布其审评结果。这一申请的提交基于一项关键的3期临床试验——INDIGO研究的结果。该研究在中期分析时，已经达到了主要终点无进展生存期（PFS）和关键次要终点下次干预时间（TTNI），由盲法独立审评委员会（BIRC）进行评估。
根据BIRC的评估，vorasidenib治疗组与安慰剂组相比，PFS显著延长，分别为27.7个月和11.1个月，差异具有统计学显著性和临床意义。此外，vorasidenib组患者的TTNI尚未达到中位数，而安慰剂组为17.8个月，同样显示出统计学显著性。INDIGO研究还表明，vorasidenib能够使患者的肿瘤体积平均每6个月减少2.5%，而安慰剂组则平均增加13.9%。此外，该药物在研究中显示出良好的耐受性和一致的安全性。
Vorasidenib是一种口服的、具有脑渗透性和选择性的双重抑制剂，能够抑制突变的IDH1/2蛋白。它已经获得了美国FDA的突破性疗法认定。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
