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诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已做出积极的评估意见，同意更新其每周一次皮下注射减重药物Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格鲁肽）的标签，以涵盖SELECT心血管结果试验的数据。试验结果表明，Wegovy可有效降低重大不良心血管事件（MACE）的风险，这些事件包括心血管死亡、非致命性心脏病发作（心肌梗死）或非致命性中风，适用于已确诊为心血管疾病且超重或肥胖的成人患者（初始体重指数[BMI]≥27 kg/m2），这些患者还需未患糖尿病。诺和诺德预计在大约一个月内完成标签更新。
SELECT是一项随机双盲、平行组、安慰剂对照的研究，旨在评估2.4 mg Wegovy相比安慰剂在标准治疗方案下预防MACE的有效性。试验招募了约1.7万名年龄在45岁以上、已确诊为心血管疾病但无糖尿病史的超重或肥胖成人患者。研究表明，在标准治疗基础上加入Wegovy，患者的MACE风险降低了20%。此外，试验结果显示，在为期五年的随访中，无论患者基线年龄、性别、种族、民族、BMI数值和肾功能受损程度如何，MACE风险都有所下降。尽管心血管风险降低的具体机制尚未明确，但可能涉及多种因素。
除此之外，标签更新还包括SELECT试验的其他重要结果。数据显示，Wegovy与安慰剂相比，能使心血管死亡风险下降15%，全因死亡风险减少19%，心力衰竭复合事件（包括心血管死亡、紧急心力衰竭就诊和心力衰竭住院治疗）的风险下降18%。在安全性方面，Wegovy总体上表现出与过往试验一致的良好安全性和耐受性。
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它可以刺激胰岛素的生成，抑制胰高血糖素的分泌，降低食欲并减少食物摄入。司美格鲁肽最初作为治疗2型糖尿病的药物获批（商品名：Ozempic），由于其在减重方面表现出色，2021年6月美国FDA批准其用于普通肥胖患者的治疗（商品名：Wegovy），这是自2014年以来FDA首次批准用于控制普通肥胖或超重的新药。同年，该药物获得欧盟批准用于肥胖治疗。
今年三月，美国FDA批准了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病且肥胖或超重成年人的心血管死亡、心脏病发作和中风风险。Wegovy须结合低热量饮食和增强的运动量一同使用。根据FDA的新闻稿，Wegovy是首款获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的减重药物。
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