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2023年8月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了一份药品通知，通知中明确指出，万通药业有限公司申报的万通筋骨巴布膏未能获得批准。
万通筋骨巴布膏是万通药业以2.1类改良新药的形式进行申报的，早在2006年该产品就已获得临床试验批件，并在2014年开始进行了两次Ⅲ期临床试验。尽管万通药业投入了大量资金和精力，但直到2023年10月14日进行上市申报，依然未能通过审批。当初业内普遍认为这是中药改良的新突破，然而结果并未如预期。
目前国内中药改良的成功案例极少，唯一成功获批的改良中药是小儿豉翘清热糖浆。这款产品是迄今为止唯一按照2020版中药注册分类获准上市的改良制剂。
万通筋骨巴布膏的改良背景
万通筋骨巴布膏由通化万通药业的独家中成药万通筋骨片改良而来。其主要功效包括祛风散寒、通络止痛。据药融云数据库显示，万通筋骨片在院内外的销售总额约为1.5亿元。与片剂相比，巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便和刺激性小等优点，市场潜力巨大。
基于这些优势，万通药业进行了相关改良。公司目前共有7种外用贴膏产品，其中万通筋骨康贴为独家产品，销量稳健，且在药店中的销售情况和患者反馈都较为良好。如果万通筋骨巴布膏能够获批上市，势必为公司贴膏产品线增加一强势产品。
中药改良的挑战
目前曾申报2.1类和2.2类中药改良的新药共记录11项，申请上市的共有3家企业（其中一家已经成功上市）。
例如，济川药业的小儿豉翘清热糖浆于2023年1月申报上市，并于同年11月获批生产，总历时不到一年。这一成功案例激励了万通药业和康恩贝等公司尝试中药改良，但结果并不理想。
新规对中药改良的影响
2024年5月13日，国家药监局药品审评中心发布了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》，对中药改良提出了新的规定。或许正是基于这些新规定，万通筋骨巴布膏未能获得批准。这也让人对康恩贝于2023年申报上市的清喉咽含片的审批前景产生疑问。
展望未来
2024年8月15日至16日，CMC博览会将在苏州国际博览中心C、D、E馆举办。此次博览会将涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药和辅料等领域的热点话题。
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