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2024年8月16日卫材与渤健宣布,阿拉伯联合酋长国(UAE)卫生与预防部已经批准了人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。该药物适用于处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者,也就是在临床研究中接受治疗的那部分人群。
仑卡奈单抗能够选择性结合可溶性Aβ聚集体(原纤维)以及阿尔茨海默病中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体(纤维),从而有效减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是第一个通过这一机制被完全批准的药物,不仅能够减缓病情的进展,还能减轻认知功能和大脑功能的衰退。目前,该药物已获得包括美国、日本、中国、韩国、中国香港及以色列等多个国家和地区的批准,并已在美国、日本和中国开始销售。
仑卡奈单抗的获批依据是全球大规模III期研究Clarity AD的结果。在Clarity AD研究中,该药物不仅达到了主要终点,还在所有关键次要终点上显示出显著的统计学意义。据报道,在阿联酋,60岁以上的老人中有4.09%罹患痴呆症,而阿尔茨海默病被认为是最主要的痴呆症原因,占据了60-70%的病例。
卫材主导了仑卡奈单抗的全球开发和注册申请工作,而药物的商业化和推广则由卫材与渤健共同承担。卫材拥有最终的决策权,而渤健将负责在阿联酋市场的商业推广工作。
原纤维被公认为导致阿尔茨海默病患者脑损伤的主要因素,其毒性在Aβ中最大,并在与疾病相关的认知退化中起到了关键作用。原纤维对大脑神经元造成损伤,通过多种机制对认知功能产生负面影响,不仅促进了不溶性β斑块的形成,还直接损害了神经细胞之间的信号传递连接。通过减少原纤维能够减少对大脑神经元的伤害,从而阻止阿尔茨海默病的进展。
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