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2024年8月20日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，其合作伙伴葛兰素史克（GSK）开发的HS-20093（GSK5764227）已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。这是一种B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正用于评估在含铂化疗期间或之后进展的小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的疗效。
此次FDA的突破性疗法认定是基于翰森制药正在进行的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签多中心试验所提供的数据。试验共有200多名患者参与，主要评估HS-20093在局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）患者中的安全性、耐受性以及初步的抗肿瘤活性。试验结果将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。
此前，翰森制药与GSK在2023年12月20日签订了独家许可协议，授予GSK除中国内地、香港、澳门及台湾以外的全球独占许可，用于开发、生产及商业化HS-20093。
作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将继续与全球合作伙伴加大创新合作，推动具有同类首创（FIC）或同类最佳（BIC）潜力的产品上市，用更多突破性创新疗法造福患者。
关于HS-20093，HS-20093是一种创新的B7-H3靶向抗体药物偶联物，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。该药物在中国正进行多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，涉及肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤治疗。
FDA突破性疗法认定旨在加速创新疗法的开发和监管审批，这些疗法需用于治疗严重疾病，并需有初步临床证据表明其在临床重要终点上显著优于现有疗法。
翰森制药成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药企业，公司下属豪森药业、常州恒邦药业与翰森生物医药等子公司，专注于抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达67.9%。多次荣登全球制药企业百强，并被评为中国医药研发产品线最佳工业企业前3强及国家重点高新技术企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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