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2024年9月6日，复诺健生物科技有限公司（以下简称“复诺健生物”）首创的溶瘤病毒VG161，经过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审，获得突破性治疗药物认定（BTD），正式纳入突破性治疗品种名单。该药物用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，成为该领域首个获得CDE突破性治疗认定的溶瘤病毒产品。
VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它是全球首个进入临床的携带四个外源性免疫调控基因（IL12、IL15/15Rα和PD-L1阻断肽）的在研产品。复诺健生物将VG161的大中华区权益授权给中生复诺健生物科技（上海）有限公司（下称“中生复诺健”），双方共享研发数据和相关权益，中生复诺健则拥有VG161的大中华区独家权益。
VG161的临床试验已在全球范围内展开，主要适应症包括晚期肝细胞癌、晚期肝内胆管细胞癌、晚期骨与软组织肉瘤以及晚期胃癌。此次获得BTD认定，是基于一项在国内进行的针对晚期HCC的单药治疗临床试验。数据显示，VG161在晚期HCC患者中的总生存期（OS）显著延长，安全性良好，与现有二线治疗药物的疗效相当。
值得一提的是，2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）同样授予VG161快速通道资格，认可其在晚期肝细胞癌患者中的潜在疗效和生存期改善。该临床试验由浙江大学医学院附属第一医院牵头，梁廷波教授和沈艺南博士团队主要负责，为VG161的临床研究推进提供了重要支持。
VG161被纳入突破性治疗药物名单后，其临床研究、审评和上市进程将加快，有望尽快为国内晚期HCC患者提供新选择。同时，复诺健生物与中生复诺健也在探索VG161的联合用药研究，努力提高患者的生存期和生活质量。
当前，溶瘤病毒技术的发展得益于科学创新和各级政府的支持。复诺健生物将继续加快溶瘤病毒疗法的研究，以满足未被满足的临床需求，为更多肿瘤患者带来希望。
复诺健生物成立于2015年，立足于溶瘤病毒和mRNA双技术平台，其溶瘤病毒产品VG161已获得FDA的快速通道和孤儿药认证。复诺健的研究旨在解决HCC和ICC等疾病的临床需求，具有广阔的市场前景。
中生复诺健生物科技（上海）有限公司成立于2019年，由国药集团中国生物技术股份有限公司与复诺健生物科技有限公司共同出资，致力于溶瘤病毒和mRNA疫苗的临床研究和产业化，成为国内相关领域的领跑企业。
突破性治疗药物政策旨在加速具有显著临床优势的新药研发和上市，该政策自2020年实施以来，已在促进创新药物快速进入市场方面发挥重要作用。
晚期肝细胞癌（HCC）是全球范围内最常见的消化系统恶性肿瘤之一，中国病例占全球55%。由于HCC通常在晚期才被诊断，治疗方案相对有限，因此VG161的突破性治疗认定为满足临床需求带来了新的希望。
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