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过去二十年间，越来越多的抗体偶联药物（ADC）获得批准用于肿瘤治疗，为患者提供了多样化的治疗选择，不再局限于传统的小分子药物。ADC以其靶向递送细胞毒性有效载荷的能力，有望解决传统癌症治疗中安全性和有效性之间的不平衡问题，为重新审视标准癌症治疗方法提供了新契机。
ADC需求增长的驱动因素不容忽视。随着ADC药物的上市增多、治疗线数的前移、以及治疗适应症的扩展，全球ADC药物市场迅速增长。2022年全球ADC药物销售额达79亿美元，2023年首次突破百亿美元，达到102亿美元。根据弗若斯特沙利文的数据，全球市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年均复合增长率为30.0%。ADC药物在整体生物制剂市场中的份额预计将从2022年的2.2%升至2030年的8.3%。在中国市场，2030年规模将达到689亿元，2022-2026年年均增长率为109.2%。
全球ADC药物市场的迅猛增长并非偶然，而是由多种因素共同推动的。首先，技术进步加速了ADC药物的发展。第二代ADC药物在靶向性和免疫毒性方面都有了显著改善。随着定点偶联技术的发展和更多毒素分子的发现，ADC药物现在更具稳定性和药代动力学特性，为研发提供了更多选择。
此外，中国加大了对ADC药物的政策支持力度，发布了一系列指导原则以规范研发过程。2022年至2023年间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）相继发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》等文件，针对临床开发、生产等环节提供了详细指导。
癌症市场的扩大也是ADC需求增长的重要原因之一。随着接受治疗的肿瘤病人增加，全球肿瘤药物支出迅速扩大。2022年全球肿瘤药物支出达到1960亿美元，预计2027年将达3750亿美元。中国在过去五年内在肿瘤领域的支出增加了68亿美元。
目前，ADC药物在肿瘤治疗中的有效性逐渐显现。有研究指出，ADC通过降低最小有效剂量（MED）和增加最大耐受剂量（MTD）来扩大治疗窗。在以MTD给药时，ADC在肿瘤学试验中的表现优于小分子药物。例如，在DESTINY-Gastric01试验中，使用ADC的客观缓解率（ORR）为42%，而使用小分子的试验ORR仅为12.5%。尽管这种比较存在局限性，但在多个癌种的试验中，ADC治疗的ORR评分通常超过40%，而小分子药物很少超过25%。
为了进一步提高ADC的治疗效果并平衡疗效与安全性，美国FDA的肿瘤卓越中心（OCE）启动了“Optimus项目”，旨在优化肿瘤药物的剂量选择和给药方案，提高患者的依从性和生存率。该项目建议开发者在启动注册试验前确定合适的剂量，而不是基于传统化疗药物的剂量探索方法。
尽管当前的ADC药物还依赖于随机赖氨酸和半胱氨酸结合技术，但越来越多的新型ADC逐渐采用位点选择性结合技术，这有助于提高药物的一致性和安全性，从而产生更有效、稳定的药物。
总之，ADC疗法在减少剂量、提高靶向性和提升疗效方面展现了巨大潜力。随着技术的进步和政策的支持，ADC可能进一步扩展其应用范围，最终提高癌症患者的总体生存率。
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