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诺华公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准凯丽隆®（瑞波西利，ribociclib）联合芳香化酶抑制剂（AI），用于高复发风险的HR+/HER2- II期和III期早期乳腺癌患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）患者。这一批准基于关键性三期NATALEE临床研究的成果。该研究表明，在接受辅助瑞波西利加ET（内分泌治疗）的早期乳腺癌患者中，疾病复发风险显著降低25.1%，并在所有患者亚组中均观察到一致的无侵袭性疾病生存期（iDFS）获益。
UCLA Jonsson综合癌症中心的临床和转化研究主任、转化肿瘤研究委员会（TRIO）主席兼NATALEE试验首席研究员Dennis J. Slamon医学博士表示，FDA对凯丽隆®用于治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的批准，尤其是包括N0患者，是治疗方法的显著进步。这一批准为制定更广泛人群适用的CDK4/6抑制剂联合ET治疗方案提供了坚实依据，有助于这些患者显著降低复发风险。
凯丽隆®在早期乳腺癌中的使用剂量为每日一次、每次口服400mg，使用三周后停药一周，持续服药三年。NATALEE研究显示，400mg剂量的瑞波西利具有良好耐受性，而停药的主要原因是无症状的实验室检查结果异常。另外，瑞波西利+ET治疗组中的中性粒细胞减少症、一系列与肝脏相关的AE（不良事件）、QT间期延长及间质性肺病/肺炎等被特别关注。
在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示的NATALEE研究最新数据表明，三年治疗期结束后，II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者，在接受瑞波西利加ET治疗后，相较单独使用ET，复发风险降低了28.5%。诺华还将继续评估NATALEE患者的长期结果，包括总生存期（OS）。
NATALEE是一项全球多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估凯丽隆®联合ET在II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究主要终点是根据STEEP标准定义的无侵袭性疾病生存期（iDFS）。来自20个国家的5,101名患者参与了这一研究。
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