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再生元制药与合作伙伴赛诺菲于近日（9月27日）宣布，度普利尤单抗（商品名：达必妥）在中美两地获得治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的批准。达必妥是全球首个也是唯一一个获批用于COPD靶向治疗的药物，之前在今年7月于欧盟首次获得相应适应证的批准。
美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局均同意达必妥用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且症状难以控制的COPD成人患者。据估算，美国有约30万COPD患者适用达必妥，而中国的COPD患者数量居全球首位，占总人数的25%。
达必妥的上述批准主要是基于两项III期临床试验BOREAS和NOTUS所呈现的出色数据。达必妥是一种全人源单克隆抗体，能阻断白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导，从而减少由2型炎症介导的病理反应。该药物由再生元制药开发，赛诺菲负责其全球商业化推广，已获得全球60多个国家批准，适应证包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）。在中国，COPD已成为达必妥的第四个获批适应证。
豪雅医疗苏州高新区新基地落成
2024年9月26日，豪雅医疗宣布其中国首个人工晶状体生产基地在苏州高新区正式落成。该基地将利用先进的材料与科技，着力发展人工晶状体及相关植入系统，旨在为白内障患者提供更加优质的产品和服务。
作为全球领先的人工晶状体制造商之一，豪雅外科光学隶属于日本HOYA株式会社。豪雅集团多年来持续在苏州高新区深化布局，2003年豪雅光电作为集团光学事业部的生产基地入驻高新区，近年来发展迅猛；2023年豪雅集团人工晶状体中国基地项目签约，实现进一步投资扩展。
国家卫健委发布临床研究管理办法
2024年9月24日，国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾控局联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》，并将于10月1日起正式实施。
此管理办法规定，医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究是以人群为对象进行的非药品或医疗器械产品注册目的的研究活动，涵盖疾病病因、诊断、治疗等多方面。省级卫生健康主管部门需对辖区内临床研究进行监测、评估和管理。临床研究分为观察性和干预性两类。观察性研究不得对研究对象施加额外健康风险或经济负担，必须通过伦理审查；干预性研究则需符合医学、伦理规范，并通过审查。
研究者可申请暂停或终止临床研究，并需向管理部门报告。医疗卫生机构需加强研究档案管理，保存期限不少于10年，且可实行电子归档。
医保基金新规严控医疗机构相关人员
2024年9月27日，国家医保局、国家卫健委和国家药监局发布《建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》。这个新规将涉及医保基金的定点医药机构相关人员纳入医保支付资格管理范围内。
新规明确定点医药机构必须与医保经办机构签订服务协议，医保基金使用的相关人员将获得医保支付资格，同时纳入医保监管。主要涵盖医院的医疗、护理、技术类卫生专业技术人员及医保结算审核人员，和定点零售药店的主要负责人。相关人员将实行动态记分管理，违法违规行为视其严重程度进行记分，积分超过12分将取消当年的医保支付资格，并不得在其他定点医药机构复用。
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