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2024年9月29日，君实生物公司收到了关于其PCSK9抗体上市申请的两项受理号的通知书，标志着相关申请尚未获得批准。可能的原因包括主动撤回申请或暂时未获得批准等情况。这一结果使得君实生物公司在这一重要领域的进展受到了一定影响。
早在2023年4月，君实生物的PCSK9抗体上市申请便已递交了4个受理号，此次收到通知书的其中2个受理号涉及不同规格（如预充式注射器和预充式自动注射器）及不同适应症的申请，而剩下的2个受理号则尚且没有结果。这表明某些特定规格或适应症可能未能获得市场批准。
当前，PCSK9靶点领域竞争异常激烈。行业内已有多款产品获得批准并上市，包括安进和赛诺菲的PCSK9抗体、信达生物的PCSK9抗体以及诺华的PCSK9 siRNA。特别的是，诺华的PCSK9 siRNA只需每半年给药一次，显著提升了患者的使用便利性。除此之外，更多差异化产品正在开发中，如默沙东的PCSK9口服大环肽和礼来的PCSK9体内基因编辑技术等，进一步加剧了这一领域的竞争态势。
在持续探索与创新的道路上，各家企业的技术发展情况也备受关注。君实生物在多个靶点技术领域进行深入布局，包括GPRC5D、CD40、CD47、Claudin 6、Claudin 18.2等。此外，对于补体靶向药物、双抗、ADC等领域的技术梳理和应用也成为企业的重点发展方向。
君实生物不断在研发上投入大量资源，以期在激烈的市场竞争中占据一席之地。然而，随着越来越多差异化产品的出现，面对未来的市场挑战，他们需要不断调整策略，加快推进新药研发进程，以应对日益激烈的竞争环境。
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