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9月27日至28日，2024年美国临床肿瘤学会优质护理专题研讨会（ASCO QCS）盛大揭幕。齐鲁制药在此次盛会上发布了注射用罗普司亭N01（瑞立升®）用于肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）2/3期临床试验的最新数据。
罗普司亭作为一种第二代血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。今年4月，齐鲁制药瑞立升®获国家药监局批准上市，可用于治疗那些对其他治疗方案（如皮质类固醇、免疫球蛋白）无效的成年慢性免疫性血小板减少症患者。
本次研究由同济大学附属东方医院的李进教授担任牵头研究者，针对发生CIT的实体瘤或淋巴瘤患者展开。研究分为A、B两部分：A部分为开放标签临床试验，目的是探索罗普司亭N01在不同基线血小板计数水平和不同起始剂量下的最佳给药方案，其主要终点为化疗周期最后一天的有效反应率；B部分为双盲、随机、安慰剂对照临床试验，主要评价罗普司亭N01预防CIT发生的疗效和安全性，主要终点为双盲期产生有效反应的患者比例。
在A部分的试验中，共有50名受试者参与，其中第1组（基线血小板计数100~200×10^9/L，起始剂量1μg/kg）有15名，第2组（基线血小板计数100~200×10^9/L，起始剂量2μg/kg）也有15名，第3组（基线血小板计数<100×10^9/L，起始剂量2μg/kg）则有20名。三组的有效反应率分别为66.7%、53.3%和90.0%。仅第3组中的1名患者出现了化疗延迟≥4天或化疗剂量降低≥20%的情况。治疗相关不良事件（TRAE）的发生率在三组分别为26.7%、20.0%和20.0%，且未出现任何治疗相关的严重不良事件、出血或死亡事件。
B部分的试验有63名受试者，随机分配到罗普司亭N01组（41例）或安慰剂组（22例）。结果显示，罗普司亭N01组产生有效反应的患者比例为68.3%，安慰剂组为40.9%，两组校正后的反应率差异为27.6%。没有因血小板减少导致化疗延迟或剂量降低的患者比例，罗普司亭N01组为75.6%，安慰剂组为40.9%。无需救援治疗的患者比例，罗普司亭N01组为78.0%，安慰剂组为63.6%。任何等级的TRAE发生率在罗普司亭N01组和安慰剂组分别为41.5%和54.4%，其中罗普司亭N01组有1例（2.4%）出现了≥3级TRAE。此部分试验中同样未观察到治疗相关的出血或死亡事件。
此外，综合A、B部分的患者疗效数据，罗普司亭N01组和安慰剂组产生有效反应的患者比例分别为73.3%（55/75）和40.9%（9/22），校正后的反应率差异为37.7%。
综上所述，罗普司亭N01能够显著提高CIT患者的血小板计数，减少化疗延迟或剂量减少的发生率，同时具有良好的给药安全性和耐受性。
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